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降低生物制藥原料藥生產中的錯誤和故障

發布時間:2022-11-30   點擊次數:204次

降低生物制藥原料藥生產中的錯誤和故障


人為錯誤和故障可能是致命和昂貴的,當它們發生在醫療和/或制藥領域時更是如此。

然而,不僅人為錯誤,而且設備故障也會對生物制藥公司產生巨大影響。如果一批產品因污染而丟失 - 無論是由處理不當還是設備故障引起的,制造商都可能會遭受重大的經濟損失,但更致命的是,這可能會給依賴特定藥物的患者帶來可怕的后果。

這只是為什么有嚴格的指導方針和法規來處理潛在錯誤以及由此產生的對產品質量或其他后果的影響的原因之一。一旦發布錯誤報告,將實施預定義的糾正和預防措施。

利用先進技術分析和消除潛在的錯誤和故障來源

  2020年6月進行的一項調查顯示,上述偏差可以追溯到三個主要原因。

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                                              資料來源: Aspen Brook(初步結果,2020 年 6 月)

 處理此類問題的有效方法是通過調整實施的技術和系統來消除潛在的來源,以便將與人類的互動減少到低限度,甚至在更早的階段,通過實施完整性測試來確保您的耗材的安全。

基于一次性使用的敏捷靈活的系統

  近年來,基于一次性組件的技術和平臺已經從最初使用的實驗室進入主流生產。越來越多的制藥商正在擺脫傳統的儲罐,并實施更靈活和用戶友好的選項:

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                             資料來源: Aspen Brook(初步結果,2020 年 6月)

  作為 SEED 等系統無法缺失的一部分流或批量。由SUSsupport開發的STREAM一次性技術使制造商在細胞培育期間以及從灌裝到分配到運輸的整個原料藥物流過程中應用預定義操作時具有極大的靈活性和可擴展性。

標準化且可擴展的解決方案,可消除潛在的錯誤和故障來源

  雖然采用手動灌裝工藝的制造商數量仍然高得驚人,但使用更可靠的自動化系統的趨勢正在增長。

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                                  資料來源:阿斯彭布魯克(初步結果,2020 年6 月)

在基于標準化概念的同時,一次性組件的使用將此類系統轉變為高度敏捷的平臺,可以擴展以服務于多種用途和基本上任何所需的數量。這是用于各種領域的平臺的先決條件 - 從實驗室和研究目的一直到小規模和/或大片生產,為小批量和大批量提供盡可能高的精度水平。

種子培養強化、完整性測試、過濾或分配等工藝步驟是否需要人工協助,或者是否可以全自動化在線以消除潛在的人為錯誤來源,同時提高可靠性和產量,這有很大的不同。

過程自動化在生物制藥中的更多優勢

 此外,基于一次性技術的自動化過程可以通過減少或消除清潔和維護來降低污染風險。

 鑒于一次性技術比傳統使用的系統具有一長串優勢,面向生物制藥行業的一次性技術的成功似乎只是合乎邏輯的。如果您想了解如何使用可擴展的平臺簡化流程,同時減少或消除潛在的錯誤和故障來源,請查看我們的 Bulk.Stream 流程。

 在其他行業中,使用一致的流程自動化,源“人為錯誤"減少了 30% 到 60%。


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